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Remoxy AUSTIN, Texas, 29 mar 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - Pain Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PTIE) ha annunciato oggi che ha ripresentato alla Food and Drug Administration (FDA) una New Drug Application (NDA) per Remoxy, una formulazione abusi-deterrente di ossicodone a rilascio prolungato (CII) capsule. Pain Therapeutics prevede di ricevere una notifica da parte della FDA di un Prescription Drug User Fee Act data azione (PDUFA) entro 30 giorni. L'originale Remoxy NDA ha una designazione priorità recensione. Remoxy è un farmaco proprietario sviluppato e di proprietà di Pain Therapeutics. indicazione proposta del candidato farmaco è per "la gestione del dolore abbastanza grave da richiedere ogni giorno, intorno-the-clock, il trattamento con oppioidi a lungo termine e per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate". Pain Therapeutics specificamente sviluppato Remoxy per rendere ossicodone difficile abusare ancora fornire 12 ore di sollievo dal dolore costante quando viene utilizzato in modo appropriato da parte dei pazienti. In particolare, denso, appiccicoso, la formulazione ad alta viscosità del Remoxy può scoraggiare vie di somministrazione dei farmaci non approvati, come l'iniezione, sniffare o fumare. Pain Therapeutics possiede in esclusiva, i diritti mondiali Remoxy. A proposito di abuso di oppioidi oppiacei, come l'ossicodone sono un importante opzione di trattamento per i pazienti con grave dolore cronico. Tuttavia, l'abuso di ossicodone e la diversione rimane un serio, problema persistente. Quasi 19.000 persone sono morte per overdose da oppiacei nel 2014, secondo il National Institute on Drug Abuse. Per oltre un decennio, Pain Therapeutics ha sperimentato abusi deterrente formulazioni (ADF) per aiutare nella lotta contro l'abuso di droga di prescrizione. ADF tentativo di alzare il tiro su prescrizione abuso di droga rendendo difficile, più o avversione manomettere-lunga durata d'azione formulazioni di oppioidi, riconoscendo che nessun farmaco può essere fatto abuso a prova. A proposito di Pain Therapeutics, Inc. Sviluppiamo specialità medicinali che offrono miglioramenti significativi per i pazienti e medici. La nostra esperienza si compone di sviluppo di nuovi farmaci e guidare questi attraverso vari percorsi normativi e di sviluppo in preparazione per la loro eventuale commercializzazione. In genere concentriamo i nostri sforzi di sviluppo della droga in tutto disturbi del sistema nervoso, come il dolore cronico. La FDA non ha ancora stabilito la sicurezza o l'efficacia dei nostri farmaci candidati. NOTA: REMOXY® è un marchio di Pain Therapeutics, Inc. Nota Per quanto riguarda Forward-Looking Statements: Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni ai fini del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 (la "Legge") lungimirante. Pain Therapeutics declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali, e sostiene la protezione del porto sicuro per le dichiarazioni lungimiranti contenute nella legge. Esempi di tali dichiarazioni comprendono, ma non sono limitati a, dichiarazioni per quanto riguarda una data PDUFA; l'indicazione proposta per Remoxy; le proprietà abusi-deterrenti di Remoxy ed i potenziali benefici di Remoxy. Tali dichiarazioni sono basate sulle aspettative attuali del management, ma i risultati effettivi potrebbero essere sostanzialmente diversi a causa di vari fattori. lo sviluppo di farmaci comporta notevoli rischi e incertezze, compresi, ma non limitatamente a, i rischi e le incertezze relative all'accettazione della FDA di rivedere il Remoxy NDA; difficoltà o ritardi nella revisione della FDA di Remoxy; rischia che il Remoxy NDA è amministrativamente incompleta o non conforme alle normative vigenti in tutto il contenuto e il formato o rischi che la Remoxy NDA manca componenti chiave, ognuna delle quali può portare ad una decisione di rifiuto-to-file dalla FDA; attesi effetti collaterali negativi o inadeguata efficacia terapeutica; l'incertezza della protezione dei brevetti per i nostri intellettuali segreti immobiliari o commerciali; imprevisto ulteriori ricerche e sviluppo, contenzioso e altri costi; il potenziale di farmaci per il dolore abuso-deterrenti o altri prodotti concorrenti da sviluppare da parte di altri; e le difficoltà o ritardi nella produzione Remoxy. Per ulteriori informazioni su questi e altri rischi connessi alla nostra attività, gli investitori dovrebbero consultare i nostri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Fonte: Pain Therapeutics, Inc. Pubblicato: marzo 2016 articoli Correlati
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